IBSA FARMACEUTICI - Sinovial 32 - Visco-supplementary joint device

Sostituto del liquido Sinoviale, che permette di ripristinare le proprietà fisiologiche e reologiche delle articolazioni artrosiche.

Indicazioni

Quest’azione terapeutica è esplicata dalle particolari caratteristiche dell’acido ialuronico utilizzato.
L’acido ialuronico contenuto in Sinovial 32 2,0 ml, ottenuto per via fermentativa e non modificato chimicamente, presenta un’eccellente tollerabilità.
Ripristinando le proprietà viscoelastiche del liquido Sinoviale, Sinovial 32 2,0 ml riduce il dolore e ripristina la mobilità articolare e tendinea.
Sinovial 32 2,0 ml agisce solo a livello dell’area in cui viene iniettato, senza esercitare nessuna azione sistemica.
Il miglioramento è immediato: già dopo la prima iniezione, l’indice globale WOMAC diminuisce e a partire dalla terza iniezione la diminuzione diventa statisticamente significativa.
Indicato in caso di tendinopatie acute e croniche e/o associate a disabilità articolare e nel processo di riparazione dei tendini, anche in seguito a interventi chirurgici.
Sinovial 32 2,0 ml è un dispositivo medico studiato per integrare il liquido Sinoviale, permettendo di ripristinare le proprietà fisiologiche e reologiche delle articolazioni artrosiche e dei tendini. Nell’articolazione Sinovial 32 2,0 ml riduce il dolore e favorisce il recupero della mobilità articolare e tendinea associata, agendo solo nella cavità Sinoviale in cui viene iniettato, senza esercitare nessuna azione sistemica.
Sinovial 32 2,0 ml inoltre, grazie alle sue caratteristiche lubrificanti e viscoelastiche agisce a livello della guaina tendinea, dove migliora lo scorrimento del tendine (“Tendon gliding”) e i processi fisiologici di cicatrizzazione/riparazione, prevenendo in questo modo la formazione di aderenze nei decorsi post-operatori.

Composizione

1,6% di acido ialuronico, sale sodico altamente purificato (peso molecolare compreso tra gli 800 e 1.200 KDalton), cloruro di sodio, fosfato di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Modalità d’uso e Posologia

Aspirare l’eventuale versamento articolare prima di procedere all’iniezione.
Svitare con cautela il cappuccio della siginga, mantenendo saldamente tra le dita il colletto di chiusura "Luer Lock" e prestando particolare attenzione al fine di evitare un contatto con l'apertura.
Inserire l'ago al colletto di chiusura del tipo Luer Lock della siringa (ago di diametro compreso tra 18 e 22G) avvitandolo saldamente, fino a percepire una leggera pressione in modo da assicurare una tenuta stagna e prevenire la fuoriuscita di liquido durante la somministrazione, mantenendo saldamente tra le dita il colletto di chiusura "Luer Lock".
Iniettare Sinovial 32 2,0 ml a temperatura ambiente ed in condizioni di stretta asepsi, all’interno dello spazio Sinoviale dell’articolazione oppure nella guaina tendinea/zona peri-tendinea, a seconda della necessità medica identificata.

Avvertenze

Sinovial 32 2,0 ml può essere iniettato solo da un medico.
Il contenuto della siringa pre-riempita è sterile.
La siringa è confezionata in un blister sigillato.
La superficie esterna della siringa non è sterile.
Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Non utilizzare se l'imballaggio è aperto o danneggiato.
Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana.
Non iniettare per via vascolare.
Non iniettare al di fuori della cavità articolare, nel tessuto Sinoviale o nella capsula articolare.
Non somministrare in presenza di un abbondante versamento intrarticolare.
Non sterilizzare nuovamente. Il dispositivo è previsto solo per il monouso.
Non riutilizzare per evitare qualsiasi rischio di contaminazione.
Una volta aperto deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopo l'uso.
Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.
Dopo l'iniezione intrarticolare o nella sinovia tendinea, raccomandare al paziente di evitare tutte le attività fisiche intense e di riprendere le normali attività solo dopo qualche giorno.
L'eventuale presenza di una bolla d'aria non pregiudica le caratteristiche del prodotto.
Non mescolare Sinovial 32 2,0 ml con disinfettanti del tipo sali di ammonio quaternario o clorexidina poiché può formarsi un precipitato.
L’infiltrazione extra-articolare di Sinovial 32 2,0 ml può causare localmente effetti indesiderati.
Durante l’impiego di Sinovial 32 2,0 ml possono comparire nel punto d’iniezione sintomi quali dolore, sensazione di calore, arrossamento o gonfiore.
Tali manifestazioni secondarie possono essere alleviate con l’applicazione di ghiaccio sull’area trattata. Normalmente le stesse scompaiono dopo breve tempo.
Il medico deve assicurarsi che i pazienti lo informino di eventuali effetti indesiderati sopravvenuti dopo il trattamento.
Sinovial 32 2,0 ml non deve essere iniettato in presenza di un’articolazione infetta o gravemente infiammata o se il paziente presenta un’affezione cutanea o un’infezione nell’area del punto d’iniezione.
Il prodotto non deve essere utilizzato in caso di ipersensibilità nota al sodio ialuronato o agli altri componenti.
Ad oggi non sono note interazioni tra Sinovial 32 2,0 ml e altri farmaci.
Non mescolare con disinfettanti del tipo sali di ammonio quaternario o clorexidina poiché può formarsi un precipitato.
Non deve essere iniettato in presenza di un'articolazione infetta o gravemente infiammata o se il paziente presenta un'affezione cutanea o un'infezione nell'area del punto di iniezione.
Il prodotto non deve essere utilizzato in caso di ipersensibilità nota al sodio ialuronato o agli altri componenti.
Sinovial 32 2,0 ml può essere iniettato solo da un medico.

Conservazione

Conservare a temperatura ambiente e comunque sotto i 25 °C e lontano da fonti di calore.
Non congelare.
Validità a confezionamento integro: 36 mesi.

Formato

Confezione da:

3 siringhe pre-riempite (32,0 mg di acido ialuronico sale sodico in 2 ml di soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio).
3 aghi.