IBSA FARMACEUTICI - Sinovial 1.6% 32 mg/2 ml - 1 prefilled Syringe

Dispositivo medico per infiltrazioni intrarticolari.

Indicazioni

Sinovial 32 2 ml è costituito da una soluzione fisiologica tamponata di acido ialuronico sale sodico dalle proprietà viscoelastiche.

L’acido ialuronico sale sodico (hyaluronan*) è formato da catene ripetute di unità disaccaridiche di n-acetilglucosamina e glucuronato di sodio, rappresenta una componente fondamentale del liquido sinoviale, cui conferisce le particolari proprietà viscoelastiche.

L’acido ialuronico sale sodico di sinovial® 32 2 ml è ottenuto per via fermentativa e non ha subito processi chimici di modifica.

* Denominazioni alternative vengono spesso utilizzate

Composizione

Sinovial® 32 2 ml contiene l’1,6% di acido ialuronico sale sodico altamente purificato con un peso molecolare compreso tra gli 800 e 1.200 kdalton.

Gli altri componenti del prodotto sono: cloruro di sodio, fosfato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Modalità d’uso e Posologia

Non mescolare sinovial 32 2 ml con disinfettanti del tipo sali di ammonio quaternario o clorexidina poiché può formarsi un precipitato

Avvertenze

NB: Sinovial 32 2 ml può essere iniettato solo da un medico.

• Il contenuto della siringa pre-riempita è sterile.La siringa è confezionata in un blister sigillato. La superficie esterna della siringa non è sterile.
• Non utilizzare sinovial 32 2 ml dopo la data di scadenza riportata sulla confezione;
• Non utilizzare sinovial 32 2 ml se l’imballaggio è aperto o danneggiato;
• Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana;
• Non iniettare per via vascolare. Non iniettare al di fuori della cavità articolare, nel tessuto sinoviale o nella capsula articolare;
• Non somministrare sinovial 32 2 ml in presenza di un
  abbondante versamento intrarticolare.
• Non sterilizzare nuovamente. Il dispositivo è previsto solo
  per il monouso.
• Non riutilizzare per evitare qualsiasi rischio di
  contaminazione.
• Conservare a temperatura ambiente e comunque sotto i 25°C e lontano da fonti di calore. Non congelare.
• Una volta aperto sinovial 32 2 ml deve essere
  utilizzato immediatamente ed eliminato dopo l’uso.
• Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Dopo l’iniezione, raccomandare al paziente di evitare tutte le attività fisiche intense e di riprendere le normali attività solo dopo qualche giorno.
• L’eventuale presenza di una bolla d’aria non pregiudica le caratteristiche del prodotto.

Interazioni

Ad oggi non sono note interazioni tra sinovial 32 2 ml ed altri farmaci.

Controindicazioni

Sinovial 32 2 ml non deve essere iniettato in presenza di un’articolazione infetta o gravemente infiammata o se il paziente presenta un’affezione cutanea o un’infezione nell’area del punto d’iniezione. il prodotto non deve essere utilizzato in caso di ipersensibilità nota al sodio ialuronato o agli altri componenti.

Effetti indesiderati

L’infiltrazione extra-articolare di sinovial® 32 2 ml può causare localmente effetti indesiderati.

Durante l’impiego di sinovial 32 2 ml possono comparire nel punto d’iniezione sintomi quali dolore, sensazione di calore, arrossamento o gonfiore. tali manifestazioni secondarie possono essere alleviate con l’applicazione di ghiaccio sull’area trattata.

Normalmente le stesse scompaiono dopo breve tempo. il medico deve assicurarsi che i pazienti lo informino di eventuali effetti indesiderati sopravvenuti dopo il trattamento.

Formato

1 siringa pre-riempita da 2 ml con ago