LCA - Arthrum Visc 75 - Prefilled intrarticular syringe 3 ml

Dispositivo medico riassorbibile per riempimento e ricostruzione.

Indicazioni

ARTHRUM VISC 75 è una soluzione viscoelastica sterile, apirogena e fisiologica a base di acido ialuronico non reticolato di origine non animale. La soluzione si presenta in una siringa preriempita monouso. Ciascuna confezione contiene una siringa di ARTHRUM VISC 75, un foglietto illustrativo e un set di etichette che consentono di assicurare la tracciabilità.

Composizione

Ogni siringa di ARTHRUM 75 MONO INJECTION contiene: Ialuronato di sodio (F.B.), Cloruro di sodio, Tampone Borato pH 7.2 ± 0.2, Acqua per preparato iniettabile qsp.

Modalità d’uso e Posologia

ARTHRUM VISC 75 è destinato all'iniezione per via intra-articolare da parte di un medico specialista abilitato conformemente alle leggi locali in vigore.

L'abilità tecnica è essenziale per la riuscita del trattamento, il presente dispositivo medico infatti deve essere utilizzato da medici con formazione specifica nelle tecniche d'iniezione.

Il dispositivo medico deve essere utilizzato nel suo imballaggio originale così come fornito. Qualsiasi modifica o utilizzo del prodotto non conforme alle condizioni d'uso riportate nel presente foglio illustrativo potrebbe comprometterne la sterilità, l'efficacia e la tolleranza.

Il medico deve informare il paziente delle indicazioni, delle controindicazioni, delle incompatibilità e dei potenziali effetti indesiderati del dispositivo medico prima dell'inizio del trattamento.

Modalità d'uso:

1. Prima dell'iniezione, disinfettare accuratamente la zona da trattare;
2. Controllare che la protezione sterile sia integra;
3. Prendere la siringa e rimuovere il tappo protettivo;
4. Mantenendo il corpo della siringa, inserire l'ago nell'attacco Luer Lock;
5. Ruotare con cautela l'ago in senso orario per fissarlo nell'attacco;
6. Controllare a vista l'effettivo fissaggio dell'ago;
7. Rimuovere il cappuccio dell'ago;
8. Iniettare lentamente.

Il mancato rispetto di queste istruzioni può comportare lo sganciamento dell'ago e/o perdite del dispositivo medico a livello dell'attacco Luer Lock. Lo schema posologico di ARTHRUM VISC 75 prevede un'iniezione intra-articolare.

Avvertenze

ARTHRUM VISC 75 è indicato unicamente per iniezioni intra-articolari.

Non somministrare per via intravascolare. Non iniettare fuori dalla cavità articolare, né nel tessuto o nella capsula sinoviale.

La soluzione a base di acido ialuronico (ialuronato di sodio) è incompatibile con i sali d'ammonio quaternario come il cloruro di benzalconio.

ARTHRUM VISC 75 non deve mai entrare in contatto con i suddetti prodotti o con materiale chirurgico precedentemente pulito con questi ultimi.

Il medico deve informare il paziente dei potenziali effetti indesiderati immediati o ritardati correlati alla somministrazione del presente dispositivo medico prima dell'iniezione.

Controllare la data di scadenza indicata sull'etichetta. Non riutilizzare, la sterilità non può essere garantita. Non risterilizzare. Si consiglia di utilizzare gli aghi 21G (0,8 x50 mm) sterili con terminali Luer e assicurarsi della loro compatibilità con i montaggi Luer-Lock prima dell'uso. Gli aghi usati e le siringhe devono essere smaltiti negli appositi collettori secondo le direttive in vigore. Conservare a una temperatura tra +2°C e 30°C. Proteggere dalla luce e dal gelo.

Controindicazioni

ARTHRUM VISC 75 non deve essere somministrato a:

• Pazienti ipersensibili all'acido ialuronico.
• Pazienti affetti da malattie autoimmuni, sarcoidosi, gravi allergie multiple, malattie cardiovascolari con assunzione di anticoagulanti.
• Pazienti sotto immunosoppressori o interferone.
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Bambini.

ARTHRUM VISC 75 non deve essere utilizzato in caso di patologie infiammatorie dell'articolazione (Poliartrite Reumatoide).

ARTHRUM VISC 75 non deve essere iniettato contemporaneamente a corticosteroidi iniettabili.

Effetti indesiderati

Effetti collaterali immediati correlati all'iniezione: dolore, arrossamento, edema a livello dell'iniezione.
Effetti collaterali di origine infiammatoria: attacco di pseudogotta, condrocalcinosi, artrite pseudosettica.
Altri effetti collaterali: scarsa efficacia o scarso effetto del trattamento rispetto a uno stadio radiologico particolarmente avanzato della gonartrosi.

Il paziente deve segnalare immediatamente la comparsa e/o la persistenza di effetti collaterali al medico, il quale dovrà porvi rimedio mediante idoneo trattamento. Qualsiasi altro effetto collaterale indesiderato relativo alla somministrazione del dispositivo medico deve essere segnalato al distributore e/o al produttore.